ПЛР тест на коронавірус з використанням запатентованої європейської технології FTD (Fast Track Diagnostics) гарантує прискорене виконання дослідження.

Методом ПЛР також можна визначити умовне вірусне навантаження (високе, середнє, низьке), яке показує як багато вірусу знаходиться в матеріалі, що досліджувався.
Для визначення вірусного навантаження (ВН) використовуються умовний показник Сt (пороговий цикл/крок), що показує скільки циклів/кроків зробила тест-система, поки не знайшла вірус.
Сt – це саме той цикл/крок, на якому було знайдено вірус. Чим більше вірусів, тим швидше їх можна виявити, і тим нижчий буде показник Сt.

Наприклад, вірусів дуже багато і тест-система їх знайшла швидко (зробила для цього мало кроків), приміром на 7 циклі. Показник Сt буде дорівнювати 7 і вказувати на високе ВН.

• Особам з ознаками ГРВІ, пневмонії
• Для виявлення безсимптомного перебігу хвороби
• Контактним особам для діагностики COVID-19
• Особам з підозрою на COVID-19
• При виїзді з України (на вимогу урядів інших країн світу)
• При в’їзді в Україну з країн «червоної зони» (для зняття з обовязкової самоізоляції через сервіс «Дій вдома»)

Незважаючи на те, що біоматеріал для ПЛР та швидкого тесту однаковий, точність результатів у них різна. Найбільш інформативно для визначення наявності антигену SARS-CoV-2 (специфічного білка) в носоглотці на початку або в період розпалу захворювання (коли вірусів у клітинах слизової міститься дуже багато).

Експрес-тестування є допоміжним методом діагностики, яка не потребує дорогого обладнання, кваліфікованого персоналу чи сучасної лабораторії. Але дана методика має ряд недоліків, які зменшують точність результату: може виявити присутність вірусу лише у випадках, коли вірусів в носоглотці дуже багато і вірусне навантаження є високим. Якщо вірусне навантаження (ВН) середнє або низьке, тест може бути хибнонегативним.

Саме тому в усьому світі експрес-тест застосовують у дуже обмежених ситуаціях. Він не рекомендується для осіб без клінічних проявів, так як кількість вірусів в носоглотці може бути незначна і тест може їх не виявити.

• для «важких пацієнтів», коли потрібно терміново визначитися з діагнозом для призначення терапії;
• якщо відсутня можливість зробити ПЛР;
• при терміновій госпіталізації і відсутності часу для ПЛР;
• для масового тестування (наприклад на підприємствах);
• коли необхідно часте і регулярне тестування в групах підвищеного ризику (літні люди в інтернатах, медпрацівники, які доглядають за хворими та ін.)

• при симптомах ГРВІ з 2-го дня після появи симптомів (впродовж першого тижня хвороби) у комплексі з ПЛР-тестуванням; з 8-го дня після появи симптомів, коли ПЛР вже часто буває негативний.
• при безсимптомному або легкому перебігу захворювання ГРВІ , особливо якщо був підтверджений або можливий контакт з хворим на COVID-19
• для визначення, чи був контакт з коронавірусом SARS-Cov-2 раніше (найбільш інформативно в період з 2 по 41 день від початку захворювання).

• Якщо результат ПЛР-тесту негативний при симптомах ГРВІ
• При неможливості проведення ПЛР впродовж однієї доби (для контактних осіб з COVID, або при симптомах ГРВІ)
• Перед госпіталізацією (окрім осіб з імуносупресією)

Покаже наявність/відсутність антитіл класу G та їх кількість, що дозволить визначити чи є нейтралізуючі антитіла, що можуть забезпечити захист від інфікування та оцінити рівень імунної відповіді в динаміці при повторних тестуваннях

• Після повного циклу вакцинації - щоб дізнатись чи утворилися в організмі захисні нейтралізуючі антитіла.
• Для контролю рівня імунної відповіді в динаміці - через 1-3-6-9 місяців після першого обстеження.

Дослідження може бути використано для оцінки гуморальної імунної відповіді, тобто наявності антитіл:

• після вакцинації;
• після перенесеної інфекції COVID-19;
• тривалості в динаміці (кількісно), проводячи повторні обстеження кожних 1-3-6-9 місяців.

Важливо! При оцінці поствакцинального імунітету дослідження рекомендується проводити не раніше ніж через 2 тижні після введення другої дози вакцини.

Для чого знати, до якого білка виробляються антитіла?

Коронавірус, який спричиняє захворювання COVID-19, складається з 4-х білків, що обумовлюють його структуру:

• S-білок (спайковий або шипоподібний) - знаходиться на поверхні коронавірусу і своєю будовою нагадує шипи або корону, що і дало назву цій групі вірусів. Однією з властивостей S-білка, точніше його рецептор-зв'язуючого домену (RBD) є здатність об'єднувати оболонку вірусу з клітиною людини, тим самим забезпечуючи проникнення всередину;
• N-білок (нуклеокапсидний) - входить до складу оболонки, що оточує РНК вірусу;
• М - мембранний білок;
• Е - білок оболонки.

З точки зору оцінки імунної відповіді, найбільшу цікавість являють собою перші два - S-білок та N-білок:

• утворення антитіл до нуклеопротеїду N свідчить тільки про інфікування або перенесену інфекцію COVID-19;
• виявлення антитіл до S-білка дозволяє судити про наявність імунної відповіді, яка могла сформуватися як після перенесеного захворювання, так і після вакцинації. Антитіла до S-білка є найбільш специфічними до даного штаму коронавірусу.

Саме антитіла до S-білка вважаються нейтралізуючими – тобто такими, які не дають проникнути вірусу в клітину і таким чином попереджають зараження.

В чому перевага дослідження сумарних нейтралізуючих антитіл?

Тест від ДІЛА дозволяє отримати відповіді на дуже важливі питання:

• виявляє саме нейтралізуючі антитіла, що вказує на наявність захисту від інфікування;
• показує чи утворилися захисні антитіла після захворювання або внаслідок вакцинації.

Поява та зникнення антитіл у часі дуже індивідуальні. Окрім цього, при коронавірусній хворобі обидва класи імуноглобулінів можуть визначатися в крові досить тривалий період. Тому завдяки одночасному визначенню антитіл обох класів IgM та IgG збільшує чутливість тестування і дозволяє:

• перекрити можливі серологічні вікна (коли кількість IgM вже знизилась настільки, що прилад їх «не бачить», а IgG навпаки ще не виробилися в достатній кількості);
• мінімізувати ризики отримання хибно негативного результату;
• виявити нейтралізуючі антитіла, утворені внаслідок вакцинації або хвороби.

Видається єдиний результат для IgM і IgG без уточнення класу виявлених антитіл у кількісному вираженні.

Інтерпретація результатів:

Позитивний. У досліджуваному матеріалі виявлено нейтралізуючі антитіла до коронавірусу SARS-COV-2. Це означає, що організм зустрічався з коронавірусом і сформувалася імунна відповідь у вигляді антитіл одного з класів (М або G) або ж М і G разом.

• Якщо є ознаки респіраторного захворювання: ймовірно коронавірусна інфекція наявна на даний момент. Для підтвердження можна здати ПЛР-тест.
• Якщо немає ознак ГРЗ: можливо перебіг хвороби безсимптомний або вона відбулася в минулому.

ВАЖЛИВО! Навіть у разі поточної або перенесеної коронавирусної інфекції і позитивному результаті ПЛР антитіла можуть не виробитися у людей з імуносупресією, при низькому вірусному навантаженні і по ряду індивідуальних причин.

• якщо симптоми схожі на COVID-19, а результат ПЛР – негативний;
• якщо міг бути тривалий контакт з вірусом SARSCoV-2 (робота, пов’язана зі спілкуванням з великою кількістю людей, закриті колективи);
• якщо є потреба оцінити імунну відповідь до коронавірусу (при підозрі, що хворієте зараз або перехворіли раніше);
• для працівників медичних установ;
• для людей, що здійснюють догляд за пацієнтами з СOVID-19;
• після контакту з хворими на COVID-19, або з тими, хто прибув з країн з високим рівнем поширення COVID-19;
• для визначення імунної відповіді після вакцинації;
• для динамічного відстеження імунної відповіді після вакцинації чи перенесеної хвороби.

Дослідження рекомендовано:

• з 7-го дня після позитивного ПЛР;
• з 15-го дня після ймовірного контакту при відсутності симптомів.

Чому слід досліджувати сумарні нейтралізуючі антитіла в ДІЛА:

• тест система – виробник США, регламентована в ЄС;
• автоматичний імунохемілюмінесцентний аналіз на надсучасному обладнанні ADVIA Centaur® XP;
• мішень тест системи - RBD - ділянка S1 шипоподібного білка така ж, що й у вакцинах, що дозволяє оцінити поствакцинальну імунну відповідь максимально точно;
• напівкількісний метод дозволяє оцінювати напруженість імунної відповіді в часі як після вакцинації, так і після перенесеного захворювання;
• мінімізація хибно негативних результатів.

Для отримання найбільш повної інформації щодо наявності або відсутності контакту людини з коронавірусом SARS-Cov-2.
Покаже кількість кожного типу антитіл (M та G), що дозволить оцінити рівень імунної відповіді і при повторних тестуваннях в динаміці через 1-3-6-9 місяців.

• За наявності симптомів ГРВІ для встановлення факту наявної або перенесеної коронавірусної хвороби:

— якщо був позитивний ПЛР - через 7 днів після появи симптомів;
— якщо був негативний ПЛР або ПЛР тестування не проводилося - через 10-14 днів після появи симптомів

• При відсутності симптомів ГРВІ - щоб визначити імунну відповідь у разі підозри, що раніше перехворіли на COVID-19 безсимптомно.

Склад програми:

• Коронавірус (SARS-Cov-2), COVID-19, РНК методом RT-ПЛР – якісний
• Коронавірус (SARS-CoV-2), COVID-19, комплекс антитіл IgМ до S-білку/IgG до N-білку, напівкількіс.

• Людям з ознаками ГРВІ або після контакту з особами, що мають підтверджений діагноз COVID-19 - для первинної діагностики;
• Людям, які хочуть виключити безсимптомну форму захворювання на COVID-19 або підтвердити факт перенесеної раніше коронавірусної хвороби.