Атестат акредитації на відповідність вимогам стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності

Що це за документ? Цей документ свідчить про успішну перевірку Національним агентством з акредитації України та підтверджує, що лабораторія є компетентною для виконання досліджень відповідно до міжнародного та національного стандарту ISO 15189:2022.

УВАГА! Аудитори перевіряють не тільки процеси, але й кожен метод (тест) окремо! Таким чином Атестація - це не загальний дозвіл, це дозвіл на використання кожного методу (тесту) окремо!

Як перевірити, чи акредитована медична лабораторія за стандартом ISO 15189? Факт акредитації лабораторії обов’язково документується, в чому можна пересвідчитися на офіційному сайті НААУ за посиланням.

Це таблиця з переліком акредитацій за різними напрямами. Саме у третьому рядку цієї таблиці знаходиться перелік медичних лабораторій, які пройшли відповідну акредитацію

Як перевірити, чи пройшов перевірку тест (методика), який я планую замовити? Невід'ємним додатком до цього Атестату є другий документ “Сфера Акредитації”. Цей документ також можна знайти на сайті Національного агентства з акредитації України: в стовпчику “Сфера”. Там можна перевірити чи є національний дозвіл на виконання тесту (методики).

Сфера акредитації ДІЛА знаходиться тут.

Навіщо Атестат потрібен Лабораторії? Він є доказом того, що якість усіх процесів у Лабораторії перевірена незалежними фахівцями міжнародного рівня.

Про що цей Атестат говорить пацієнту? Це гарантія отримання якісних лабораторних послуг:

професійне та безпечне обслуговування з дотриманням усіх санітарно-епідеміологічних норм;
збереження конфіденційності;
видача результатів з дотриманням заявлених термінів;
визнання результатів за кордоном.

На підставі отриманих результатів лікарем буде встановлений діагноз та призначене відповідне лікування.

Чи можна скористатися послугою Лабораторії, у якої немає атестата акредитації за ISO 15189? Так, але це великий ризик отримати неточні/сумнівні результати.

В чому відмінність Атестату акредитації ISO 15189 від Сертифікату ISO 9001? Атестат акредитації ISO 15189 – це здебільшого дозвіл на виконання певних досліджень. Сертифікат ISO 9001 підтверджує, що в лабораторії побудована система управління якістю (але це не дозвіл на здійснення конкретних тестів!).

Порада пацієнту: перевіряйте, чи призначив Вам лікар обстеження у акредитованій медичній лабораторії.

Порада лікарю: лабораторій є багато, але якщо Вам потрібен результат дослідження, якому Ви можете довіряти - обирайте саме ту медичну лабораторію, що пройшла акредитацію за стандартом ISO 15189.

До речі! ТОВ «МЛ «ДІЛА» є першою медичною лабораторією України, яка ще у 2016 році була акредитована за стандартом ISO 15189 та постійно підтверджує відповідність вимогам стандарту.